Durant la période transitoire de mise en œuvre de la directive biocide 98/8/CE, la plupart des produits biocides ne nécessitent pas, préalablement à leur vente, d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Une fois que les substances actives qui composent les produits seront inscrites à l’annexe de la directive biocide, les produits seront soumis à l’autorisation du ministère en charge de l’environnement et les sociétés devront soumettre des dossiers dont les données requises sont prévues dans notre arrêté du 19 mai 2004.

En attendant, pour certains produits, l’obtention d’une AMM transitoire délivrée par les autorités administratives françaises compétentes, est un préalable nécessaire et suffisant à la mise sur le marché du produit biocide en France.

 

1°) Produits biocides désinfectants, insecticides et rodenticides (AMM anciennement délivrées par le Ministère en charge de l’agriculture)

Les produits concernés sont décrits à l’article 9 de la loi n° 2008-757 du 1er août 2008 relative à la responsabilité environnementale et à diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine de l’environnement :

1° Les produits biocides destinés à l’assainissement et au traitement antiparasitaire des locaux, matériels, véhicules, emplacements et dépendances utilisés :
a) Pour le transport, la réception, l’entretien et le logement des animaux domestiques ou pour la préparation et le transport de leur nourriture, à l’exception des désinfectants utilisés soit contre les maladies contagieuses du bétail soumises à déclaration obligatoire, soit contre celles qui font l’objet d’une prophylaxie collective organisée par l’Etat ;
b) Pour la récolte, le transport, le stockage, la transformation industrielle et la commercialisation des produits d’origine animale et végétale ;
c) Pour la collecte, le transport et le traitement des ordures ménagères et des déchets d’origine animale ou végétale ;
2° Les produits biocides rodenticides.

Ces produits sont majoritairement des produits appartenant aux types de produits 2, 3, 4, 14 et 18. La liste des usages des produits biocides, classés par types de produits (TP) peut aider l’opérateur économique à savoir si son produit biocide nécessite une AMM transitoire. [attention : ce document est une aide au suivi du programme d’examen : seuls les textes législatifs et réglementaires français font foi]

Par le décret n° 2009-1685 relatif aux autorisations transitoires de mise sur le marché de certains produits biocides et à diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine de l’environnement, le Ministère chargé de l’environnement est devenu compétent pour délivrer les AMM transitoires sur les produits biocides précédemment cités. Les délais maximaux de traitement entre le dépôt du dossier de demande d’AMM transitoire en France et la décision concernant son autorisation de mise sur le marché sont précisés à l’article 3 du décret n°2009-1685.

L’arrêté du 13 juillet 2010 pris en application de l’article 2 du décret n° 2009-1685 du 30 décembre 2009 fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers relatifs aux demandes d’autorisation transitoire de mise sur le marché de certains produits biocides décrit comment constituer son dossier de demande d’AMM transitoire. Le formulaire CERFA dynamique, prévu par l’arrêté, est disponible.

Un guide est également disponible pour aider les opérateurs économiques à constituer leur dossier de demande d’AMM transitoire.

L’arrêté du 26 octobre 2010 pris en application de l’article 1er du décret n° 2009-1690 du 30 décembre 2009 fixant le montant de la rémunération destinée à couvrir les dépenses relatives aux autorisations transitoires de mise sur le marché de certains produits biocides décrit quels sont les montants des redevances à verser à l’Anses pour que le dossier soit instruit.

Enfin, c’est seulement après avoir obtenu l’AMM que l’opérateur économique peut mettre sur le marché et doit déclarer (si ce n’est déjà fait en cas de renouvellement d’AMM) son produit biocide à l’INRS à des fins de toxicovigilance (https://www.declaration-synapse.fr/...) et sur le site de l’inventaire de déclarations des produits biocides (http://public-biocides.developpemen...).


2°) Produits biocides désinfectants et utilisés pour l’embaumement et la taxidermie

Ces produits sont majoritairement des produits appartenant aux types de produits 2, 4, 5 et 22. La liste des usages des produits biocides, classés par types de produits (TP) peut aider l’opérateur économique à savoir si son produit biocide nécessite une AMM transitoire. [attention : ce document est une aide au suivi du programme d’examen : seuls les textes législatifs et réglementaires français font foi]

3°) Produits biocides désinfectant utilisés dans les piscines ouvertes au public et pour le traitement des eaux destinées à la consommation humaine

Ces produits appartiennent aux produits de type 2 et 5. La Direction Générale de la Santé est l’autorité compétente en période transitoire. En période transitoire, ces produits sont d’ores et déjà soumis à des dispositions réglementaires (autorisation de mise sur le marché, liste de substances autorisées…). Les fiches suivantes (TP2, TP5) sont une aide pour déterminer le régime réglementaire applicable en période transitoire pour ces produits.
 

Pour en savoir plus :
• Voir la rubrique RESSOURCES DOCUMENTAIRES
• Voir sur Internet :
o Le Helpdesk de l’ANSES : www.anses.fr
• Toute question peut être posée :
o Pour les produits du 1°) : à l’ANSES :
o Pour les produits du 2°) : -
o Pour les produits du 3°) : à la Direction générale de la santé, au bureau de la qualité des eaux